国家食品药品监督管理总局药品审评中心(国家药品监督管理局审评中心官网)

如何办理健字号

办理国家总局健字号审批流程

材料受理

（1）申请材料齐全、符合法定形式要求的，受理机构应当予以受理，

并向注册申请人出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的《受理通知书》。

（2）国产保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申G+4位年代号+4位顺序号、国食健续G+4位年代号+4位顺序号、国食健更G+4位年代号+4位顺序号、国食健转G+4位年代号+4位顺序号、国食健补G+4位年代号+4位顺序号。

（3）进口保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申J+4位年代号+4位顺序号、国食健续J+4位年代号+4位顺序号、国食健更J+4位年代号+4位顺序号、国食健转J+4位年代号+4位顺序号、国食健补J+4位年代号+4位顺序号。

材料移交

（1）受理机构受理申请材料后，应在3个工作日内将申请材料一并送交国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心（以下简称审评中心）。

（2）审评中心应在移交当日核实并填写《保健食品注册申请材料移交单》，签收申请材料。

保健功能审查组功能专家审评职责

（1）对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评；

（2）对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评；

（3）保健功能动物试验使用非定型样品，人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的，对样品的试制现场核查提出建议。

办理国家总局健字号审批流程

保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。

扩展资料

上面是蓝冒保健食品，卫食健字格式有两种

一种是国产的保健品批号，格式是：卫食健字（年号）第××××号。

一种是进口的保健品批号，格式是：卫食健进字（年号）第××××号。

保健品外包装必须注明以下信息：产品名称，保健功能，功效成分/标志性成分含量，主要原料，适宜人群，不适宜人群，食用方法和食用量，产品规格和保质期。

卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2004年及以前的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。

卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第号。”获得批准证书的保健食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

参考资料来源：百度百科-卫食健字

省、市、县食品药品监督局分别什么性质的单位？其下属单位有哪些，又是什么性质的？请大神详解，谢谢！

简单地说，省、市、县食品药品监督局皆为行政单位。一般而言，省级食药监局属于正厅级；地市级食药监局属于正处级；县级食药监局属于正科级。

按照层级的不同，各级食药监局下属单位数量亦不同。其中，省一级有处、室、中心、直属事业单位等近20个，比如办公室、工会、机关党委、政策法规处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药品化妆品生产监管处、医疗器械监管处、产品注册处、行政审批办公室、投诉举报中心、审评认证中心、药品检验院等，不同的省市在处室设置上有较大的不同。

地市级和县级食药监局一般下设科室、检验所等。

过去，食药监系统属于垂直管理系统。十八大以后，按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，国务院决定组建国家食品药品监督管理总局，并启动了体制改革工作。主要内容为：

（一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。

（二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、编制和涉及食品安全的检验检测机构、人员、装备及相关经费，具体数量由地方政府确定，确保新机构有足够力量和资源有效履行职责。同时，整合县级食品安全检验检测资源，建立区域性的检验检测中心。

（三）加强监管能力建设。在整合原食品药品监管、工商、质监部门现有食品药品监管力量基础上，建立食品药品监管执法机构。要吸纳更多的专业技术人员从事食品药品安全监管工作，根据食品药品监管执法工作需要，加强监管执法人员培训，提高执法人员素质，规范执法行为，提高监管水平。地方各级政府要增加食品药品监管投入，改善监管执法条件，健全风险监测、检验检测和产品追溯等技术支撑体系，提升科学监管水平。食品药品监管所需经费纳入各级财政预算。

（四）健全基层管理体系。县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构。要充实基层监管力量，配备必要的技术装备，填补基层监管执法空白，确保食品和药品监管能力在监管资源整合中都得到加强。在农村行政村和城镇社区要设立食品药品监管协管员，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。要进一步加强基层农产品质量安全监管机构和队伍建设。推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体系。

获得cde审批是什么意思

法律分析：CDE，即药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION）是SFDA（国家食品药品监督管理局）药品注册技术审评机构，主要是为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

国家食品药品监督管理局药品审评中心是什么机构

药监局下属技术审评机构，各省药监局下也有类似2级机构，具体负责药品、药包材、中药、药用辅料、医疗器械、保健品、化妆品的注册技术审评以及GMP、GSP认证等。国家局审评中心是公务员，各省大部分是事业编制。

药品审评中心、药品认证中心

一、药品审评中心职能：

1．国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

2．参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。

3．受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。

4．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

二、药品认证管理中心职能：

1．参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。

2．对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

3．受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

4．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。

5．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

6．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心怎么样？

简介：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是中华人民共和国 国家食品药品监督管理局下设的直属机构。主要负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评；对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评；对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定；组织开展相关的业务培训及咨询服务；承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

注册资本：256万人民币

《法规》每日一练-2020天津医考执业药师（2020.4.8）

《法规》每日一练-2020天津医考执业药师

一、最佳选择题

1. 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

A.120 B.12315

C.12320 D.12331

2. 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

国家食品药品监督管理总局药品审评中心(国家药品监督管理局审评中心官网)

D.中国食品药品检定研究院

3. 负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的部门是

A.国家药品不良反应监测中心

B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

C.国家药品监督管理局保健食品审评中心

D.国家药品监督管理局药品审评中心

4. 组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度，参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的药品监督管理技术机构是

A.国家中药品种保护审评委员会

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

国家食品药品监督管理总局药品审评中心(国家药品监督管理局审评中心官网)

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

5. 承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

6. 组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作的部门是

A.国家药品监督管理局药品审评中心

国家食品药品监督管理总局药品审评中心(国家药品监督管理局审评中心官网)

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

二、配伍选择题

[7～10]

A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.国家药品监督管理局局执业药师资格认证中心

7. 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的部门是

8. 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作的部门是

9. 药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持的部门是

10. 负责标定和管理国家药品标准品、对照品的部门是

「参考答案及解析」

一、最佳选择题

1.【答案】D。解析：本题主要考查国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心的食品药品投诉举报电话。12320为卫生计生热线，12315为消费者投诉举报专线电话。120是中国大陆急救电话号码，美国是911，日本是119，英国是999，俄罗斯是112。

2.【答案】D。解析：本题主要考查技术支撑机构职能。组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是中国食品药品检定研究院。

3.【答案】C。解析：国家药品监督管理局保健食品审评中心负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，承担保健食品、化妆品备案的相关技术工作。

4.【答案】D。解析：本题考查国家药品监督管理总局食品药品审核查验中心的职能。

5.【答案】D。解析：本题主要考查中国食品药品检定研究院的职责。承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是中国食品药品检定研究院。

6.【答案】B。解析：本题主要考查国家食品药品监督管理局药品评价中心的职责。总局药品评价中心的主要职责，包括：(1)组织制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范;(2)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作;(3)参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作;(4)承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作;(5)开展药品、医疗器械的安全性再评价工作;(6)指导地方相关监测与再评价工作，组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。

二、配伍选择题

[7～10]【答案】BACA。解析：本题主要考查药品监督管理技术支撑机构的职责。中国食品药品检定研究院的主要职责：承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作，负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药典委员会的任务和职责：组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。国家药品监督管理局药品审评中主要职责：负责对药品注册申请进行技术审评。